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【ChiCTR2600126694】眼位采集系统用于斜视角定量测量的诊断学方法学验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斜视

试验通俗题目

眼位采集系统用于斜视角定量测量的诊断学方法学验证研究

试验专业题目

眼位采集系统用于斜视角定量测量的诊断学方法学验证研究

申办单位信息
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310020

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临床试验信息
试验目的

评价自研产品“眼位采集系统”所测斜视度与金标准PACT测量斜视度结果之间的一致性和相关性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

省部级项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄5周岁（含）至18周岁（含），性别不限； 2. 诊断为单纯性斜视的患者或与斜视患者年龄性别匹配的健康受试者； 3. 能配合医师合作完成眼位采集系统和金标准PACT检查； 4. 至少一眼可注视视标； 5. 试验前本人自愿和（或）监护人同意并签署知情同意书。 1. 年龄5周岁（含）至18周岁（含），性别不限；2. 诊断为单纯性斜视的患者或与斜视患者年龄性别匹配的健康受试者；3. 能配合医师合作完成眼位采集系统和金标准PACT检查；4. 至少一眼可注视视标；5. 试验前本人自愿和（或）监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 视力≤20/80； 2. 受试者有眼内手术史、屈光手术史或合并眼部器质性眼病（如眼球震颤、白内障等），或根据研究者的判断，存在任何其他可能影响测量的情况 3. 受试者存在隐斜视、非共同性斜视或看近眼位偏斜≥70 PD（通过三棱镜交替遮盖测试PACT测量）的斜视； 4. 受试者存在身体或发育障碍、精神类疾病限制其配合完成检查的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310020

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