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【ChiCTR2600117304】基于B/F值分层的K和TK预测IOL度数的效能评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性白内障

试验通俗题目

基于B/F值分层的K和TK预测IOL度数的效能评估

试验专业题目

基于B/F值分层的K和TK预测IOL度数的效能评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过国人群体B/F ratio的分布特点进行分析、分层，进而比较K、TK在不同B/F ratio患者中的屈光预测准确性差异，重点探讨若B/F ratio偏离经典理论值时两种测量方法的系统性误差分化规律，并评估眼轴长度、前房深度等基本人眼生物测量参数对在B/F差异的关联性，优化临床参数选择策略，最终尝试建立基于B/F ratio 的临界阈值模型，制定个体化IOL计算公式的适配路径，为屈光性白内障手术提供精准的生物计量学依据，减少术后屈光偏差。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

463;927

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.2021年1月至2025年10月期间接受白内障超声乳化联合人工晶状体植入术，植入单焦晶状体（Alcon SN6CWS/SN6ATx/SY60WF系列和ZCB/ZCU系列）； 2.年龄≥40岁； 3.术前使用IOL Master 700、pentacam测量眼部生物学参数； 4.具备完整的术前生物测量数据（包括角膜厚度、前房深度、眼轴长度）及术后稳定屈光状态数据； 5.术前角膜规则散光≤3.00 D，排除圆锥角膜及角膜瘢痕导致的非规则散光。；

排除标准

1.既往角膜屈光手术史、角膜交联治疗史或病理性角膜形态改变； 2.术中后囊膜破裂、悬韧带离断等影响IOL稳定性的并发症； 3.角膜接触镜佩戴者（停戴时间＜4周）； 4.眼轴长度＞30 mm或＜20 mm的超常眼轴病例； 5.患有眼底疾病（如青光眼、黄斑裂孔等）； 6.先天性白内障及发育性角膜异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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