【ChiCTR2600127982】个性化视觉功能评估与康复训练改善低视力与弱视的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

低视力和弱视

试验通俗题目

个性化视觉功能评估与康复训练改善低视力与弱视的有效性与安全性研究

试验专业题目

个性化视觉功能评估与康复训练改善低视力与弱视的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索个性化视觉功能评估与康复训练对低视力与弱视人群视力和视觉功能提升的有效性与安全性次要研究目的：探索个性化视觉功能评估与康复训练对低视力与弱视人群生活质量的改善

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在3周岁至75周岁（含）之间，性别不限。 2.因各种原因最佳矫正视力在0.05~0.3（ETDRS视力或LogMar视力）之间的低视力患者或弱视患者。 3.具备基本的理解和沟通能力，能够遵循研究指令。简易智力状态检查量表（MMSE）评分>=24分。能够并愿意完成所有研究流程。 4.即将进行视觉功能训练，并已自行购买或租赁研究训练器械的低视力或弱视患者。自愿参加本研究，理解研究的目的、流程、潜在风险和获益，并已签署经温州医科大学附属眼视光医院生物医学研究伦理委员会批准的书面知情同意书。 1.年龄在3周岁至75周岁（含）之间，性别不限。2.因各种原因最佳矫正视力在0.05~0.3（ETDRS视力或LogMar视力）之间的低视力患者或弱视患者。3.具备基本的理解和沟通能力，能够遵循研究指令。简易智力状态检查量表（MMSE）评分>=24分。能够并愿意完成所有研究流程。4.即将进行视觉功能训练，并已自行购买或租赁研究训练器械的低视力或弱视患者。自愿参加本研究，理解研究的目的、流程、潜在风险和获益，并已签署经温州医科大学附属眼视光医院生物医学研究伦理委员会批准的书面知情同意书。；

排除标准

1.合并其他不稳定的、进行性的眼部疾病，可能显著影响训练任务的完成或评估结果的判读。包括但不限于：活动性眼部炎症（如葡萄膜炎）、未控制的青光眼、伴有临床意义的黄斑水肿、重度白内障。 2.存在明确的视觉忽视、失认、失用症，或患有严重的精神疾病、认知障碍、痴呆（MMSE评分<24分），经研究者判断无法理解和配合研究流程。 3.有癫痫病史，或对闪烁光、快速移动的图形图案刺激敏感，有光敏性癫痫发作风险。 4.过去6个月内已参与过其他正式的、系统性的视觉康复训练或相关的临床试验，以避免研究措施的混淆。 5.研究者判断存在任何其他可能使受试者处于高风险，或干扰研究顺利进行及结果判读的情况（如严重的心脑血管疾病、预期寿命不足1年、酗酒或药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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