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【ChiCTR2600127666】肠道菌群失衡与关节炎发病机制的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127666

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎、骨关节炎

试验通俗题目

肠道菌群失衡与关节炎发病机制的相关性研究

试验专业题目

不同亚型类风湿关节炎患者及骨关节炎患者肠道-关节轴菌群失衡特征的双向探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.阐明血清阳性RA、血清阴性RA、OA与健康对照的肠道菌群结构及SCFA水平差异,揭示RA亚型特异性肠道微生态失衡特征。 2.探测RA与OA关节液中低丰度微生物群落特征,明确关节腔是否存在功能性微生态,并比较两组差异。 3.探索肠道菌群、SCFA与关节局部炎症微环境的关联,解析“肠-关节轴”双向交互机制线索。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断明确的类风湿关节炎(RA)患者(包括血清阳性RA或血清阴性RA)或骨关节炎(OA)患者,或符合健康对照标准的志愿者。 2.患者目前具有自主生活能力。 3.血清阳性RA:符合2010年ACR/EULAR RA分类标准,且ACPA和/或RF阳性。 4.血清阴性RA:符合2010年ACR/EULAR RA分类标准,且ACPA、RF均为阴性。 5.OA组:符合ACR膝骨关节炎分类标准,原发性膝OA,无自身免疫病史及自身抗体阳性。 6.健康对照:年龄、性别匹配,无关节炎症状、自身免疫病史及自身抗体阳性。 7.患者或家属同意签署知情同意书。 8.年龄18-75岁,性别不限。 1.诊断明确的类风湿关节炎(RA)患者(包括血清阳性RA或血清阴性RA)或骨关节炎(OA)患者,或符合健康对照标准的志愿者。2.患者目前具有自主生活能力。3.血清阳性RA:符合2010年ACR/EULAR RA分类标准,且ACPA和/或RF阳性。4.血清阴性RA:符合2010年ACR/EULAR RA分类标准,且ACPA、RF均为阴性。5.OA组:符合ACR膝骨关节炎分类标准,原发性膝OA,无自身免疫病史及自身抗体阳性。6.健康对照:年龄、性别匹配,无关节炎症状、自身免疫病史及自身抗体阳性。7.患者或家属同意签署知情同意书。8.年龄18-75岁,性别不限。;

排除标准

1.近3个月内使用抗生素、益生菌制剂者。 2.合并炎症性肠病、消化道肿瘤等严重消化道疾病者。 3.心、肝、肾等重要脏器功能不全者。 4.妊娠或哺乳期妇女。 5.关节穿刺部位皮肤感染、凝血功能障碍者。 6.OA组额外排除自身免疫病及相关自身抗体阳性者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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