【ChiCTR2600127045】肿瘤营养分层表型及其结局差异：基于多维指标的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

肿瘤营养分层表型及其结局差异：基于多维指标的队列研究

试验专业题目

肿瘤营养分层表型及其结局差异：基于多维指标的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究作为真实世界队列研究（Real-World Study, RWS），旨在通过前瞻性队列研究结合回顾性队列数据，基于多维营养指标对胃肠癌患者进行营养表型分层，探讨不同表型间的结局差异，并揭示潜在分子机制，以生成真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）支持临床营养管理。具体目标包括： 1. 建立肿瘤营养表型的分类模型：整合基线临床信息（诊疗经过、检验报告）、身体功能评估（握力、步速、坐立实验）、营养指标（如体重指数、营养风险筛查）和生物标志物（如血清白蛋白、C反应蛋白、HDL等脂质代谢指标），对胃肠癌患者进行表型分层。 2. 评估营养表型与临床结局的关联：分析不同营养表型对主要结局指标（如总生存期，OS）以及次要结局（如术后并发症、住院天数、肿瘤复发率）的影响因素，利用回顾性数据验证前瞻性发现。 3. 探索分子基础：针对部分手术患者，收集体液（唾液、尿液、粪便、血液等）和手术标本（肿瘤及周围脂肪组织，体积1cm×1cm×1cm），进行多组学测序，鉴定营养表型相关的基因表达差异及其对患者生存的影响。 4. 提供临床指导：基于研究结果，提出个性化营养管理策略，以优化胃肠癌患者的预后和生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医院管理研究所临床营养工作高质量发展研究项目

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理学确诊为胃癌或肠癌（诊断标准参考美国联合癌症委员会AJCC第八版分期系统和中国抗癌协会胃癌/结直肠癌专业委员会指南2023版）； 3.能够提供书面知情同意，并愿意参与长期随访； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理学确诊为胃癌或肠癌（诊断标准参考美国联合癌症委员会AJCC第八版分期系统和中国抗癌协会胃癌/结直肠癌专业委员会指南2023版）；3.能够提供书面知情同意，并愿意参与长期随访；；

排除标准

1.年龄<18岁或>85岁； 2.伴有其他恶性肿瘤或严重合并症（如心力衰竭NYHA IV级、慢性肾衰竭eGFR<30ml/min/1.73m^2、活动性感染或自身免疫疾病），可能干扰营养评估或结局判断； 3.无法完成身体功能测试或提供完整临床信息（如认知障碍、沟通障碍）；回顾性数据若关键信息缺失则排除； 4.孕妇、哺乳期妇女或计划妊娠者； 5.拒绝参与或无法遵守随访协议者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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