【ChiCTR2600134839】注射用紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合免疫检查点抑制剂一线治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合免疫检查点抑制剂一线治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合免疫检查点抑制剂一线治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合免疫检查点抑制剂一线治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的临床疗效。;次要研究目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合免疫检查点抑制剂一线治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18至75周岁（包括边界值），性别不限； 2.经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌患者（鼻咽癌除外）； 3.临床分期为非远处转移的III期或IV期（AJCC第八版分期）； 4.经多学科团队共同判定为不可切除； 5.PD-L1表达不限； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分； 7.既往未接受过针对局晚期头颈鳞癌系统性抗肿瘤治疗，包括：细胞毒性治疗、靶向治疗、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗； 8.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能，定义如下：（1）白细胞计数≥ 4×10^9/L；（2）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm^3（1.0 × 10^9/L）；（3）血小板计数（PLT）≥ 80,000/mm^3（80 × 10^9/L），不能通过输血来达到此项要求；（4）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；（5）血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥ 60 mL/min；（6）总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤2×ULN；（7）谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤5×ULN； 9.根据RECIST v1.1评价标准，患者具有至少一处可测量病灶； 10.预期寿命≥3个月； 11.研究者判断适合接受免疫检查点抑制剂治疗； 12.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验用药物后6个月内采用一种有效的避孕措施避孕（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕；在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子； 13.已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受； 2.原发中枢神经系统恶性肿瘤或软脑膜转移瘤；有症状的的中枢神经系统转移患者；对于无症状脑转移或临床症状稳定且无须类固醇激素治疗至少4周的患者可以入组； 3.首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、大手术；首次给药前2周内接受过内分泌治疗、局部放疗； 4.活动性或既往有记录的间质性肺疾病(ILD)，肺炎或疑似ILD，在筛查时通过影像学检查不能排除ILD，在筛查时通过影像学检查不能排除的肺炎； 5.5年内有其它恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌等）； 6.治疗前28天内接受过活疫苗接种； 7.活动性自身免疫性疾病（包括但不限于重症肌无力、肌炎、哮喘、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、Sjögren综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化、白癜风、银屑病等），接受稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退除外； 8.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据的患者； 9.开始研究治疗前6个月内，存在以下心脏疾病者：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 ≥ II级的心功能不全或左室射血分数（LVEF）< 50％；心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征等； 10.活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 11.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 12.已知异体器官移植史和已知造血干细胞移植史； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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