【ChiCTR2600134929】经导管主动脉瓣置换术前心肌活检在慢性主动脉瓣关闭不全患者中的安全性与临床价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

经导管主动脉瓣置换术前心肌活检在慢性主动脉瓣关闭不全患者中的安全性与临床价值研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣置换术前心肌活检在慢性主动脉瓣关闭不全患者中的安全性与临床价值研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价在TAVR术前临时起搏器植入过程中行心内膜心肌活检的安全性；;2.比较不同术前心室重构表型患者的心肌病理特征，探讨心肌病理特征及术前心室重构表型与AR患者TAVR术后心室逆向重构、心功能恢复及临床预后之间的关系。;3.明确心肌活检在识别可能影响TAVR术后恢复和预后的心肌病理表型、辅助病因诊断及指导后续临床管理中的潜在价值。对于病理检查发现的炎症性、浸润性、储积性或其他具有明确临床意义的心肌病理改变，结合临床资料评估其是否需要进一步病因学检查、专科会诊、特异性治疗或调整随访方案，为TAVR术后风险评估和个体化管理提供初步依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-07

试验终止时间

2028-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.超声心动图诊断为重度慢性主动脉瓣关闭不全； 3.原生瓣膜因主动脉瓣关闭不全拟接受经导管主动脉瓣置换术的患者； 4.心肌组织取材前1个月内具有可供术前评价的超声心动图资料（必须包含 LVEF、LVESD、LVEDD、LVESV、LVEDV）； 5.可以获得右心室间隔面心肌组织，组织数量和保存质量能够满足病理检查及后续研究检测要求； 6.试验参与者自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.合并中度及以上主动脉瓣狭窄患者； 2.心超提示右室收缩功能明显下降（TAPSE<17 mm或右室面积变化分数（FAC）<35%）或重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>=60 mmHg）； 3.既往有明确心肌梗死病史，或存在需行血运重建的冠状动脉粥样硬化性心脏病、明显缺血性心肌损伤或节段性室壁运动异常； 4.合并感染性心内膜炎、心腔内血栓或占位性病变，以及其他可能显著影响心肌转录特征或增加心肌活检风险的心脏结构异常； 5.存在严重凝血功能障碍、活动性出血或血小板计数＜50×10^9/L； 6.合并严重肾功能不全〔eGFR<=30 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²〕； 7.合并活动性感染、活动性自身免疫性疾病或活动性恶性肿瘤； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.研究者判断存在其他不适合纳入本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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