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【ChiCTR2600134988】重组成纤维细胞生长因子治疗糖尿病足溃疡患者的出院后临床结局研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

重组成纤维细胞生长因子治疗糖尿病足溃疡患者的出院后临床结局研究

试验专业题目

重组成纤维细胞生长因子治疗糖尿病足溃疡患者的出院后临床结局研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的是比较索引住院期间使用任意成纤维细胞生长因子与未使用成纤维细胞生长因子的糖尿病足溃疡患者,在出院后365天内糖尿病足相关非计划再住院风险和临床预后结局的差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.索引住院时年龄不小于18周岁,性别不限;<br>2.明确诊断为1型或2型糖尿病;<br>3.存在糖尿病相关足溃疡,Wagner分级为1~2级;<br>4.伴有感染者,索引住院时感染需得到有效控制;<br>5.索引住院出院日期在2013年1月1日至2025年6月30日之间;<br>6.存活出院,且可以通过唯一患者标识链接后续住院、手术和截肢记录;<br>7.可获得创面面积、感染、下肢缺血/血管病变信息中的严重程度信息;<br>8.索引住院期间使用过重组成纤维细胞生长因子制剂,包括重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人酸性成纤维细胞生长因子和重组牛碱性成纤维细胞生长因子等;;

排除标准

1.关键病历信息缺失严重; 2.索引住院时合并活动性重度免疫性疾病如系统性红斑狼疮等且正在接受激素冲击或强免疫抑制治疗者; 3.索引住院时合并感染性筋膜炎; 4.索引住院前既往已因糖尿病足溃疡进行清创、引流、小截肢或大截肢者; 5.索引住院时合并脓毒症; 6.索引住院时中风急性发作或休克患者; 7.合并褥疮或压疮; 8.合并皮肤恶性肿瘤; 9.合并HIV感染或梅毒等全身性感染性疾病,可能影响创面愈合及炎症反应判断者; 10.妊娠期或哺乳期女性; 11.合并其他可能影响创面愈合或研究结果判断的情形者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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