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【CTR20262604】一项评估 MDI-1228_mesylate 凝胶用于糖尿病足溃疡参与者中的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20262604

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

MDI-1228_mesylate凝胶

药物类型

化药

规范名称

MDI-1228_mesylate凝胶

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

一项评估 MDI-1228_mesylate 凝胶用于糖尿病足溃疡参与者中的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 MDI-1228_mesylate 凝胶用于糖尿病足溃疡参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价 MDI-1228_mesylate 凝胶用于治疗糖尿病足溃疡(Wagner 分级 2 级)的有效性 次要目的: 评价 MDI-1228_mesylate 凝胶用于治疗糖尿病足溃疡(Wagner 分级 2 级)的安全性 评价 MDI-1228_mesylate 凝胶用于治疗糖尿病足溃疡(Wagner 分级 2 级)的药代动 力学(Pharmacokinetics,PK)特点。 探索性目的: 初步评价基线血糖控制情况、溃疡疾病史长短与 MDI-1228_mesylate 凝胶治疗糖尿病足溃疡疗效之间可能的关系。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.参与者自愿参加临床试验,并签署 ICF;

排除标准

1.对 MDI-1228_mesylate 凝胶主要成分或赋形剂过敏,对 JAK 抑制剂( tofacitinib、 baricitinib、ruxolitinib)过敏,或有明确的≥2 种不同类型的药物的过敏史或严重过敏反应史(如过敏性休克,血管性水肿等);

2.非糖尿病性足溃疡,如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡或伴有其它疾病如 类风湿性血管炎等引起的足部溃疡;

3.目标溃疡在导入期标准治疗约 2 周后溃疡面积大小已减少超过 30%;

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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