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【CTR20233049】评价MDI-1228_mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233049

试验状态

已完成

药物名称

MDI-1228_mesylate凝胶

药物类型

化药

规范名称

MDI-1228_mesylate凝胶

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价MDI-1228_mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价MDI-1228_mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中多次局部外用给药的安全性和有效性的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

519000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的安全性。 次要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的有效性； 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中的PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2025-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署ICF；

排除标准

1.筛选时合并其它可能影响AD临床评估的皮肤疾病或其它系统疾病，或AD皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响AD病情判定者；

2.筛选时具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于AD继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选），且由研究者判断可能影响试验者；

3.随机前4周有单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒、人类疱疹病毒（如EBV）感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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