【CTR20264038】HSK60002片在中重度特应性皮炎的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK60002片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-60002片

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

HSK60002片在中重度特应性皮炎的Ib期临床研究

试验专业题目

HSK60002片在中重度特应性皮炎试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK60002片在中重度特应性皮炎（AD）试验参与者中连续给药4周（第一阶段：第 1~4周）的安全性和耐受性次要目的：评价HSK60002片在AD试验参与者中多次给药的药代动力学（PK）特征初步评估HSK60002片连续给药4周在AD试验参与者中的临床有效性初步探索HSK60002片连续给药16周在AD试验参与者中的临床有效性初步探索血清Th2生物标志物较基线的变化；初步探索HSK60002片在AD 试验参与者中多次给药后全血及皮肤中STAT6蛋白水平及其较基线的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；2.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；3.能够理解和完成研究相关的量表，同意对皮损部位的拍照，能够遵守随访日程安排和其它方案要求；4.根据2014年美国皮肤病学会（AAD）标准诊断为特应性皮炎（AD），且筛选时前特应性皮炎或湿疹病史≥6个月，且经研究者判定，签署 ICF 前4周内AD病情稳定；5.筛选期和基线访视时：EASI 评分≥16 分；6.筛选期和基线访视时：vIGA-AD 评分≥3 分；7.筛选期和基线访视时：AD 受累的体表面积（BSA）≥10%；8.基线每日最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值≥4 分；9.经研究者判断，在筛选前 6 个月内接受过 AD 外用治疗但临床应答不充分和/或不耐受，或接受过系统治疗控制疾病；10.基线访视前已至少连续 7 天每天两次涂用稳定剂量的未添加药物或活性成分的外用润肤剂，并在试验期间持续使用；

排除标准

1.基线访视前有以下治疗者，包括： a. 6周内接受过度普利尤单抗或司普奇拜单抗 b. 12周内接受过其他已知或可能影响特应性皮炎的生物制剂 c. 4周内接受过特应性皮炎的全身性药物治疗; d. 7天内接受过特应性皮炎的局部治疗4周内接受过针对AD的光疗；2.既往接受规范的靶向 IL-4R 或 IL-13 生物制剂治疗或 JAK 抑制剂治疗，但经研究者判断临床应答不佳者；3.基线前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种者；4.基线前1周内使用抗组胺药物；5.基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；6.随机前4周内或5个半衰期内使用过任何临床试验用药品者；7.筛选期实验室检查异常；8.经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；

9.筛选时具有临床意义的胸部 X 线或 CT 检查异常者；10.可能存在活动性结核分枝杆菌感染；既往有结核感染病史或现患结核感染者；

11.已知侵袭性机会感染病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编