【ChiCTR2600133748】围术期安全自检清单在结直肠癌手术患者中的优化与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

围术期安全自检清单在结直肠癌手术患者中的优化与应用研究

试验专业题目

围术期安全自检清单在结直肠癌手术患者中的优化与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.结合结直肠癌手术患者及主要照护者、医护人员的使用体验与专科需求，优化围术期安全自检清单，形成适用于结直肠癌手术患者的清单。;2.评价优化后清单在结直肠癌手术患者中的应用效果及可行性，为促进患者主动参与围术期安全、完善患者参与安全管理路径提供参考。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.清单优化访谈对象（1）患者：年龄≥18岁；经临床诊断为结直肠癌并接受择期手术；实际使用过原围术期安全自检清单，清单完成程度不限；意识清楚，能够回忆并表达清单使用经历；身体状况能够耐受访谈；自愿参加研究并同意录音。（2）医护人员：从事胃肠外科临床诊疗、护理或相关管理工作≥3年；熟悉结直肠癌手术患者围术期诊疗护理流程；实际参与或接触过原清单的实施过程；能够结合临床工作经历对清单提出意见；自愿参加研究并同意录音。 2.有效性评价对象年龄≥18岁；术前临床诊断为结肠癌或直肠癌，计划接受择期肿瘤切除手术；意识清楚，能够正常沟通，并能够理解问卷和清单内容；预计自入组至出院期间均在研究病区完成围术期治疗和护理；知晓自身主要疾病诊断，自愿参加研究并签署书面知情同意书。 3.可行性评价访谈对象（1）患者：完成清单修订版使用及出院前资料收集；能够清楚回忆清单使用经历并进行口头表达；身体状况能够耐受访谈；自愿参加并同意录音。（2）主要照护者：为患者住院期间的主要照护者；实际参与清单阅读、书写、咨询或照护安排；年龄≥18岁，能够清楚表达使用体验；自愿参加并同意录音。（3）医护人员：从事胃肠外科临床诊疗、临床护理、伤口造口护理或相关管理工作≥3年，熟悉结直肠癌手术患者围术期诊疗护理流程；在干预阶段实际参与或接触至少5例使用该清单的患者；能够基于实际经历评价清单对患者和临床工作的影响；自愿参加并同意录音。；

排除标准

1.清单优化访谈对象（1）患者：存在明显认知、精神或语言沟通障碍；因病情或身体不适无法完成访谈；访谈过程中撤回参加研究的同意。（2）医护人员：仅短期轮转、进修或临时支援，对结直肠癌围术期诊疗护理流程不熟悉；未实际了解原清单内容及实施过程；中途退出访谈。 2.有效性评价对象急诊手术或入组后24小时内即需实施紧急手术者；存在明确的认知障碍、精神障碍、语言障碍及严重视听障碍，影响沟通、问卷填写或清单使用者；同期接受其他大型联合手术，且围术期路径与常规结直肠癌手术明显不同者；处于保护性医疗状态，无法知晓自身主要疾病诊断或无法独立完成知情同意者；研究者判断患者当前身心状态无法完成研究程序者。 3.可行性评价访谈对象（1）患者及主要照护者：存在明显认知、精神或语言沟通障碍；访谈过程中因身体不适或个人原因无法继续；撤回参加访谈的同意。（2）医护人员：仅短期轮转、进修或临时支援，对清单实施流程不熟悉；未实际接触清单应用病例；中途退出访谈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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