ChiCTR2600135577
尚未开始
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2026-10-30
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2型糖尿病
基于主客体互倚模式的限时饮食干预在早期2型糖尿病缓解中的应用效果研究
基于主客体互倚模式的限时饮食干预在早期2型糖尿病缓解中的应用效果研究
1. 通过文献研究法，系统梳理2型糖尿病缓解研究现状，明确早期2型糖尿病患者及配偶的饮食习惯特征、限时饮食依从性现状及主要影响因素，为干预方案的构建提供理论基础与问题导向。 2. 采用专家会议法，整合文献研究结果与前期研究基础，邀请内分泌、护理、营养等领域专家，围绕限时饮食时间窗设定、夫妻协同实施策略、安全性监测等内容进行论证，形成一个科学规范的基于主客体互倚模式的早期2型糖尿病患者及配偶限时饮食方案。 3. 采用随机对照试验设计，将构建的干预方案应用于临床实践，系统评价其对早期2型糖尿病缓解的效果，同时分析患者与配偶之间的主体效应与客体效应，揭示夫妻双方在限时饮食干预中的二元交互作用机制。
随机平行对照
其它
采用单中心、评估者盲、平行组随机对照试验（RCT）设计，以夫妻为单位进行随机分组。随机：采用分层区组随机（层因素：糖尿病患病方性别、基线HbA1c水平），由独立统计师通过计算机生成随机序列。盲法：结局评估者、数据分析师对分组分配盲态；受试者因干预性质无法完全盲态，但告知“两种方案均有益健康”。
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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20;116
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2026-11-01
2028-07-01
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专家： 1. 在糖尿病领域（内分泌科、护理学、营养学、心理学或公共卫生学）具有10年以上工作经验。 2. 具有中级及以上专业技术职称。 3. 本科及以上学历。 4. 对本研究有较高的参与积极性，能全程完成2~3轮函询。 5. 来自不同机构或地区，具有一定地域代表性。 患者： 1. 符合《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》中2型糖尿病诊断标准，筛选参考《2型糖尿病缓解定义及标准的再认识》，采用“ABCD”评估方法筛选入组的基本条件： （1）A（Antibody，抗体）：GADA及其他1型糖尿病相关抗体阴性，排除免疫破坏； （2）B（BMI，体重指数）：BMI>=25kg/m^2，或腰围男性>90cm、女性>85cm； （3）C（C-peptide，C肽与并发症）： 1）C1：空腹C肽>=1.1ng/L、餐后2h C肽>=2.5ng/L时，表示尚有一定的胰岛β细胞功能有逆转的基础； 2）C2（Complication review，并发症评估）。 （4）D（Duration，病程）：病程<=5年。 2. 年龄22~60岁，性别不限。 3. 糖化血红蛋白（HbA1c）在7%<=HbA1c<10%之间。 4. 与配偶共同居住>=1年，且配偶每日至少共进一餐。 5. 具有基本识字能力，足够的认知和身体能力。 6. 有固定的电话和微信。 7. 愿意提供参与研究的知情同意书。 8. 之前没有接受过任何与糖尿病相关的系统性医疗建议和干预。 配偶： 1. 年龄男>=22岁、女>=20岁，与患者为合法配偶或已共同居住>=1年的家庭成员。 2. 愿意配合限时饮食干预，并协助患者记录饮食与血糖。；
请登录查看专家： 1.无。 患者： 1. 患者属于特殊类型糖尿病、自身免疫性糖尿病、晚/终末期T2DM。 2. 患有严重心、肝、肾疾病（如eGFR<45mL/min/1.73m^2），或恶性肿瘤、严重精神疾病、认知障碍。 3. 患者存在饮食失调史（如神经性厌食症、暴食症）。 4. 患者近期（3个月内）发生过严重低血糖（需他人帮助）或酮症酸中毒。 5. 患者为倒班工作者（如夜班、轮班制），无法维持规律限时进食窗口。 6. 妊娠期或哺乳期女性。 配偶： 1. 有认知障碍、心理、精神疾病者。 2. 有严重合并症或患有严重威胁生命疾病者。；
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