ChiCTR2600135407
尚未开始
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2026-10-29
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高胆固醇血症
瑞卡西单抗联合医药共管模式治疗高胆固醇血症的临床研究
基于“医药共管”模式的长效PCSK9抑制剂瑞卡西单抗治疗高胆固醇血症的前瞻性临床评价
400016
评价在传统降脂治疗联合瑞卡西单抗基础上实施“医药共管”模式,对他汀联合依折麦布治疗后LDL-C仍未达标或不能耐受规范降脂治疗的高胆固醇血症患者第24周LDL-C降低幅度及达标率的影响,并与接受相同治疗基础、开展常规管理的对照组进行比较,明确“医药共管”模式的临床管理价值。
非随机对照试验
其它
无
无
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心——创新药物上市后临床研究科研专项
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60
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2026-11-01
2028-10-31
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1.年龄18~75周岁。<br>2.确诊为高胆固醇血症:空腹血浆总胆固醇(TC)≥6.2 mmol/L和/或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.1 mmol/L(以筛选期/基线检测结果判定);或确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD),包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作及外周动脉粥样硬化性疾病等。<br>3.既往接受规范降脂治疗后,LDL-C仍未达到相应ASCVD风险等级推荐目标值;或既往降脂治疗过程中出现相关不耐受,导致无法继续原规范治疗方案。<br>4.经临床医师根据患者病情、既往降脂治疗情况及实际诊疗需要综合评估,拟接受瑞卡西单抗治疗者。<br>5.自愿参加研究并签署书面知情同意书,能够配合完成研究干预、随访及相关检查。;
请登录查看1.对瑞卡西单抗或制剂中任何成分过敏者。 2.合并严重肝肾功能不全:ALT或AST>3倍正常值上限;血肌酐>133 μmol/L,或达到研究中心定义的严重肾功能不全阈值。 3.近5年内确诊且未治愈的恶性肿瘤;活动性感染,如肺炎、败血症等;自身免疫性疾病活动期或需系统性免疫抑制治疗者。 4.妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性。 5.存在药物滥用史或严重精神疾病史,研究者判断无法配合研究随访与管理者。 6.正在参与其他临床研究者。;
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400016
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