【CTR20263168】健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263168

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普罗布考片

药物类型

化学药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤等类型）。

试验通俗题目

健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314502

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250mg，大塚製薬株式会社生产,大塚製薬株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂普罗布考片和参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病或经研究医生判断异常有临床意义的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（包括体位性低血压、严重瓣膜病、显著心律失常或室性心动过速等）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病或电解质紊乱（低钾/低镁/低钙）者；

2.已知有先天性长QT史或家族中＜50岁的猝死史或明确心源性猝死家族史或不明原因晕厥史者；

3.在筛选前接受过经研究医生判定会显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（如胃肠切除、胆道手术、肝切除等），或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编