CTR20264230
进行中（尚未招募）
维莫非尼片
化学药
维莫非尼片
2026-11-06
/
适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验
维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验
201203
主要目的 本试验以上海科州药物股份有限公司提供的维莫非尼片（规格：240mg）为受试制剂，以Roche Registration GmbH持证的维莫非尼片（商品名：Zelboraf/佐博伏，规格：240mg）为参比制剂，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.对维莫非尼或制剂辅料（如醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅等）过敏者，或已知对两种或两种以上任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；
2.既往或现有任何心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、皮肤系统等任何严重疾病史或经研究医生判断异常有临床意义的疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.既往或现有急/慢性胃炎（无症状慢性浅表性胃炎除外）、急/慢性肠炎、消化道溃疡、胃食管反流、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、炎症性肠病、脂肪肝炎、病毒性/酒精性/免疫性肝病、肝寄生虫病等胃肠道及肝脏疾病者，或胰腺炎病史者，或胆囊疾病史者（如胆囊炎、胆结石）；
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