CTR20251251
已完成
维莫非尼片
化学药
维莫非尼片
2025-04-10
/
适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
226236
评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-04-22
2025-05-19
否
1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；2.体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg；3.健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书；4.能够按照方案要求完成试验者；
请登录查看1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；2.既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；4.受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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一致性评价
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