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【CTR20251251】评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

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基本信息
登记号

CTR20251251

试验状态

已完成

药物名称

维莫非尼片

药物类型

化药

规范名称

维莫非尼片

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

试验通俗题目

评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

试验专业题目

评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226236

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康受试者，男女不限；2.体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于50 kg，女性健康受试者体重不低于45 kg；3.健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书；4.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；2.既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；4.受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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