【CTR20221824】GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221824

试验状态

已完成

药物名称

GP681片

药物类型

化学药

规范名称

玛舒拉沙韦片

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年及成人无并发症的急性流行性感冒

试验通俗题目

GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

341000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过测量儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评估口服单剂量的GP681 片与安慰剂相比治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者的有效性。次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估GP681片治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的有效性； 2）评估GP681片治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性； 3）评估GP681片在儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者中的药代动力学（PK）特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 552 ；

实际入组人数

国内: 591 ；

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在5周岁～65周岁（包含临界值），男女不限；

排除标准

1.已知对试验药物的有效成分或辅料过敏者；

2.筛选时确诊为需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1条）：(1) 出现以下情况之一的重症病例：a. 持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e. 合并肺炎；f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。 (2) 出现以下情况之一的危重病例：a. 呼吸衰竭；b. 急性坏死性脑病；c. 脓毒性休克；d. 多器官功能不全；e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；

3.已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029