【CTR20201684】GP681片药代动力研究

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基本信息

登记号

CTR20201684

试验状态

已完成

药物名称

GP681片

药物类型

化学药

规范名称

玛舒拉沙韦片

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲型和乙型流感

试验通俗题目

GP681片药代动力研究

试验专业题目

在健康受试者中评价GP681片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征； 3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；3.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；4.筛选前2周内服用过任何药物者；5.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；7.现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者；9.每日吸烟多于10支者；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；11.妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；12.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址