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首页 临床进展 玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究

【CTR20252793】玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20252793

试验状态

已完成

药物名称

玛舒拉沙韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

玛舒拉沙韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者

试验通俗题目

玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究

试验专业题目

在中国健康参与者单次口服玛舒拉沙韦干混悬剂（规格：20mg）及玛舒拉沙韦片（规格：20mg）的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康男性参与者单次口服受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的：评价受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片）在中国健康男性参与者中单次口服给药的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性参与者；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；

2.已知对试验制剂及其任何成分（如共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅硬脂富马酸钠、三氯蔗糖、草莓粉末香精）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；

3.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病筛查、12导联心电图；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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