CTR20252793
已完成
GP-681干混悬剂
化药
玛舒拉沙韦干混悬剂
2025-07-15
企业选择不公示
拟用于2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒患者
玛舒拉沙韦干混悬剂生物利用度研究
在中国健康参与者单次口服玛舒拉沙韦干混悬剂（规格：20mg）及玛舒拉沙韦片（规格：20mg）的生物利用度研究
341000
主要研究目的：评价中国健康男性参与者单次口服受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片，生产厂家：江西科睿药业有限公司）后的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的：评价受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T（规格：20mg/袋）及参比制剂玛舒拉沙韦片R（规格：20mg/片）在中国健康男性参与者中单次口服给药的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-29
2025-09-20
否
1.性别：健康男性参与者；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；
2.已知对试验制剂及其任何成分（如共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅硬脂富马酸钠、三氯蔗糖、草莓粉末香精）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
3.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病筛查、12导联心电图；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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