2026年5月13日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”）自主研发的注射用VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼，用于免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌多中心、开放性II/III期临床试验启动会，在组长单位中山大学附属第三医院顺利召开。
本项目由中山大学附属第三医院彭亮教授和谢婵教授担任主要研究者（PI）。作为威溶特核心产品VRT106在晚期肝癌领域的重要注册性临床试验，本项目的正式启动，标志着VRT106三药联合方案在免疫治疗失败后晚期肝癌患者中的临床开发进入关键阶段。
肝细胞癌是我国常见的恶性肿瘤之一，年新发病例36万余人，发病率与死亡率之比高达1:0.88，5年生存率约为12%~15%。近年来，以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗联合抗血管生成治疗显著改变了晚期肝癌的一线治疗格局，为患者带来了新的治疗希望。然而，仍有相当一部分患者在接受免疫联合治疗后出现疾病进展或耐药。目前，晚期肝细胞癌一线治疗失败后二线治疗的中位总生存期总体约为8–11个月。对于免疫联合治疗失败后的患者，现有二线治疗仍缺乏公认最优方案，真实世界研究显示其生存获益有限，临床上仍存在显著未满足需求。
VRT106的活性成分为溶瘤病毒M1，是一种可通过静脉给药的创新型溶瘤病毒药物。与传统治疗方式不同，溶瘤病毒能够选择性地感染并裂解肿瘤细胞，同时释放肿瘤相关抗原，进一步激活机体抗肿瘤免疫反应。本项目采用的三联治疗方案，即VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼，旨在通过“溶瘤病毒直接杀伤肿瘤、PD-1抗体恢复T细胞抗肿瘤功能、抗血管生成药物改善肿瘤微环境”三方面协同作用，探索逆转肝癌免疫耐药的新路径。
在前期针对晚期肝癌一线人群开展的临床研究中，VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼显示出良好的安全性和初步有效性。该研究入组患者均存在血管侵犯或肝外转移，其中巨块型肝癌患者占比较高。研究结果显示，三药联合方案客观缓解率达到70%，中位无进展生存期达到8.9个月，部分患者生存时间已超过4年，相关结果已发表于Clinical Cancer Research（PMID：40788183）。这些积极结果为VRT106进一步开展后线肝癌临床研究奠定了重要基础。
本次启动的II/III期临床试验将重点面向既往接受免疫检查点抑制剂治疗后失败的晚期肝细胞癌患者，系统评估VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的安全性和有效性。研究结果将为VRT106后续新药注册上市提供关键临床数据支持，也有望为标准治疗后疾病进展的晚期肝癌患者探索一条新的挽救性治疗路径。
启动会上，研究团队围绕研究方案设计、入排标准、疗效评估、安全性管理、受试者保护、研究质量控制等内容进行了充分讨论。作为组长单位，中山大学附属第三医院将在项目推进、临床实施和质量管理中发挥牵头作用。后续，本项目还将在全国多家临床研究中心陆续开展，以加快推进患者入组和临床评价工作。
广州威溶特医药科技有限公司（简称“威溶特”）成立于2015年，由中山大学颜光美教授原创团队创立，专注于First in Class和Best in Class创新型溶瘤病毒药物研发，致力于探索癌症治疗前沿技术。公司已构建涵盖溶瘤病毒药物、伴随诊断IVD及增效产品的研发管线，适应症覆盖多种实体瘤。
依托全球原创的溶瘤病毒M1技术，威溶特形成了“精准治疗、静脉注射、冻干制剂”等技术优势，突破行业关键瓶颈。公司已申请专利96件，授权61件，覆盖22个国家和地区，核心专利荣获第23届“中国专利奖银奖”。
基于持续的技术创新与研发积累，威溶特相关项目先后获得“十三五”“十五五”国家重大新药创制专项支持，并入选广东省“专精特新”中小企业、广州市“未来独角兽”企业，在溶瘤病毒细分领域具备较强的技术与产业化基础。
2026-07-15
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