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【CTR20260218】他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260218

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他克莫司缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反

试验通俗题目

他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验 设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）与 Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂 与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或现有临床表现异常且研究者认为需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如有癫痫、抑郁症史、失眠等）、呼吸系统、心脑血管系统（如曾有 QT 间期延长病史或具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史、高血压病史等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如血小板减少，凝血障碍等）、内分泌系统（如高钾血症、高血糖、糖尿病史等）、免疫系统、眼科等严重疾病史或慢性疾病史者；

2.筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；

3.筛选前 7 天内或筛选期间有口腔炎、口腔溃疡，且经研究者判断不宜入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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