【CTR20244551】环孢素眼用凝胶III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244551

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

环孢素眼用凝胶

药物类型

化学药

规范名称

环孢素眼用凝胶

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中至重度干眼

试验通俗题目

环孢素眼用凝胶III期临床研究

试验专业题目

环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

511462

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估环孢素眼用凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者84天的有效性和安全性。次要目的：评估环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者168天的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在访视1（筛选期）和访视2（基线/随机）时，男性或女性受试者必须符合下列所有入选标准：年龄≥18周岁，性别不限。；2.访视1时受试者主诉双眼眼部干涩感至少有6个月。；3.访视1和访视2时，EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干燥评分（0-100分的VAS评价）≥40分。；4.访视1和访视2时，任意一眼的Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5mm/5min。；5.访视1和访视2时，任意一眼的最佳矫正远视力≥4.3（5分记录法）。；6.同意参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在访视1（筛选期）和访视2（基线/随机）时，受试者如符合下列任一排除标准，则不具有参与研究的资格：需要手术治疗的严重干眼受试者。；2.近2年内患有恶性肿瘤的受试者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外。；3.访视1前12个月内全身使用过维甲酸类药物。；4.访视1前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术的受试者；或访视1前6个月内接受过眼睑手术的受试者。；5.永久性泪道栓塞治疗的受试者；或访视1前6个月内接受暂时性泪道栓塞治疗的受试者。；6.手术源性干眼受试者。；7.患有湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。；8.既往或现在患有青光眼或高眼压症；或访视1前3个月内使用过抗青光眼药物治疗。；9.访视1前3个月内配戴过角膜接触镜的受试者。；10.访视1前2个月内全身长期使用（1个月连续7天以上）抗抑郁药、抗组胺药、抗胆碱能药物、抗精神病药物、利尿剂、避孕药物、全身化疗药物、性激素类药物、免疫调节剂。；11.访视1前2个月内眼局部长期使用（1个月连续7天以上）抗胆碱能药物。；12.访视1前1个月内眼部或全身使用过环孢素制剂者。；13.访视1前1个月内眼部使用过立他司特滴眼液、他克莫司滴眼液。；14.访视1前1个月内眼部或面部局部使用类固醇。；15.合并眼部或全身活动性感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗的受试者。；16.病毒性角膜炎多次发作的受试者。；17.合并明显的神经营养性角膜炎的受试者。；18.继发于瘢痕的干眼（如放射性照射、眼部化学烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮、结膜瘢痕）或严重的结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的受试者。；19.围绝经期女性正在使用激素替代治疗的受试者。；20.患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗。；21.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性受试者在研究期间无法采取有效避孕方法。；22.访视1前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者。；23.已知对环孢素、荧光素或试验用药品中任何组分过敏者。；24.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者认为不适合参加研究的受试者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361001

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