CTR20230134
已完成
盐酸依匹斯汀滴眼液
化学药
盐酸依匹斯汀滴眼液
2023-02-06
企业选择不公示
治疗季节性过敏性结膜炎
盐酸依匹斯汀滴眼液治疗季节性过敏性结膜炎III期临床研究
0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III 期临床研究
510000
主要目的： 以0.05%盐酸氮卓斯汀滴眼液为阳性对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性。 次要目的： 评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 266 ；
国内: 266 ；
2023-03-13
2023-11-02
否
1.1) 能够理解并自愿签署知情同意书，能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查。18岁以下的且无完全民事行为能力受试者需要书面签署知情同意书，同时也需要有法定监护人签署知情同意书；
请登录查看1.1) 任一只眼筛选时存在可能影响研究结果的眼病，如睑缘炎、睑板腺炎、泪腺炎、泪囊炎、感染性结膜炎、角膜炎、中重度干眼（按中国干眼专家共识诊断分级）、葡萄膜炎等；
2.2) 任一只眼筛选前2年内存在结膜炎性增生性病变（包括巨乳头增生、铺路石样增生、胶冻样增生等）；
3.3) 任一只眼筛选时的最佳矫正视力（BCVA）低于4.4（五分法视力）；
请登录查看北京大学第三医院
100191
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市场与准入
一致性评价
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