CTR20213313
已完成
硫酸阿托品滴眼液
化学药
硫酸阿托品滴眼液
2021-12-15
企业选择不公示
延缓儿童近视进展
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究（China-CHAMP）
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床研究
511462
主要目的 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗24个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的 观察近视儿童患者在接受硫酸阿托品滴眼液24个月后，再随机化接受硫酸阿托品滴眼液(0.01%和0.02%)和安慰剂治疗12个月的有效性和安全性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 770 ；
国内: 777 ；
2022-03-16
2025-08-02
否
1.年龄6-12岁（含），性别不限；
请登录查看1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；
2.有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如：Marfan综合征、Stickler综合征、早产儿视网膜病变等），包括及其它眼部疾病（例如：如白内障等晶状体疾病、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊，眼球震颤等）；
3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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