【CTR20222349】阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222349

试验状态

主动终止（因公司研发战略规划的调整，基于对该项目研发进展和商业价值的综合评估，公司决定终止该产品的临床开发工作。并非因为安全性原因而终止此项研究。）

药物名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品微量眼用溶液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

试验专业题目

硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6-12周岁的儿童；2.睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D；3.最佳矫正远视力≥4.9；4.获得知情同意；5.儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序；6.受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒；

排除标准

1.既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。；2.已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏；3.经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常；4.筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病；5.双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史；6.现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病；7.眼内压（IOP）＞21mmHg；8.有早产史；9.筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验；10.直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者；11.妊娠；12.经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址