【CTR20221337】微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221337

试验状态

主动终止（因公司研发战略规划的调整，基于对该项目研发进展和商业价值的综合评估，公司决定终止该产品的临床开发工作。并非因为安全性原因而终止此项研究。）

药物名称

盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

暂时改善老视患者近视力

试验通俗题目

微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验

试验专业题目

老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 266 ；

实际入组人数

国内: 5 ；

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.40-50岁男性或女性；2.有近视力不佳以至影响到日常生活；3.最佳矫正远视力无异常；4.参加研究前签署知情同意书；5.有能力理解并愿意遵守研究方案，并有可能完成全部的治疗访视；

排除标准

1.被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症、房角狭窄; 眼压测量异常者；2.瞳孔形态或功能异常；3.影响研究评估的眼部病史或异常、眼部治疗史或手术史；4.已知的毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）；5.孕期或哺乳期、或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者；有生育可能的尿妊娠阳性女性，及有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者；6.目前或曾经患有心脏疾病、支气管哮喘、神经性疾病、遗传综合征等，及关节运动受限使受试者不能使用研究装置自行给药；7.在筛选访视期前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；8.筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史；9.任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325005

联系人通讯地址