【CTR20262871】KarXT+KarX-EC 治疗阿尔茨海默病激越的开放标签扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20262871

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病相关激越

试验通俗题目

KarXT+KarX-EC 治疗阿尔茨海默病激越的开放标签扩展研究

试验专业题目

一项评价 KarXT+KarX-EC 治疗阿尔茨海默病相关激越的长期安全性和耐受性的 III 期、开放标签扩展研究（ADAGIO-3）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在 AD 相关激越参与者中评估KarXT+KarX-EC 治疗的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者须按照方案要求完成研究 CN0120023；2.参与者[或其 LAR，参见附录 1]须根据监管指南、当地指南和机构指南签署IRB/IEC 批准的书面 ICF，并注明日期。必须在开展任何不属于常规患者诊疗范畴的研究方案相关程序之前获取 ICF。若判定参与者无知情同意能力（由研究者决定），则应根据当地法规的要求，获取参与者的同意。；3.有一名确定的照料者，与参与者保持足够的日常接触（每周约 10 h 或更长时间）且愿意执行以下事项： ●参加所有访视并报告参与者状态 ●监督参与者的用药和研究程序依从性 ●参与研究评估并提供研究参与 IC ● 在非收容机构环境中，照料者与日常陪护者可能是同一人，也可能由不同人担任。在收容机构环境中（例如，疗养院或记忆照护机构），照料者可能是机构工作人员或其他符合上述标准的个体（例如，家属、亲友、雇佣的专业护理人员）。；4.研究者或指定人员应向IOCBP 参与者（定义见方案附录3）以及与IOCBP有性生活活跃的男性（出生时性别）参与者提供关于避孕重要性以及意外妊娠影响的建议。；

排除标准

1.既往或当前（包括参与研究 CN0120023 或 CN0120024 期间可能出现的疾病）存在具有临床意义的心血管疾病（例如，未经治疗或不稳定的高血压、具有临床意义的心动过速）、肺病、肾病、血液疾病、GI（例如，阻塞性疾病，包括可能降低GI 动力的疾病，如溃疡性结肠炎、肠无力和重症肌无力）、内分泌疾病、免疫疾病、皮肤病、神经系统疾病或肿瘤，或研究者认为可能危害参与者安全或影响研究结果有效性的任何其他疾病。；2.所有级别的肝功能损害（轻度[Child-Pugh A 级]、中度[Child-Pugh B 级]和重度[Child-Pugh C 级]）。；3.如果研究者和/或申办方/医学监查员判定参与者不适合入组研究，或经研究者和/ 或申办方/医学监查员判断，参与者存在任何可能损害其安全或影响其遵守方案访视计划或满足访视要求的状况，该参与者不得参与研究。；4.经研究者临床评估和/或 C-SSRS 确定的研究期间自杀行为风险，并通过以下方式确认： i) 对条目 3、4 或 5（C-SSRS 自杀想法）回答为―是‖，且最近一次发作发生在筛选前 2 个月内，或；5.ii) 对 5 个条目中的任一项（C-SSRS 自杀行为）回答为―是‖，且在筛选前 12个月内发作；6.存在以下任何情况的参与者（包括CN0120023或CN0120024研究期间可能发生的情况）： a) 膀胱结石史 b) 复发性尿路感染史 c) 对于男性参与者，IPSS中第1、3、5或6项评分为5分（即，―几乎总是‖）；7.d) 对于男性参与者，IPSS中第1、3、5和6项的评分总和≥9分 6) 筛选时 eGFR≤50 mL/min 7) 筛选时 ALT 或 AST≥2×ULN 8) 胆红素>1.5×ULN，除非合并有 Gilbert 综合征，此情况下总胆红素必须≤3×ULN，且直接胆红素≤ULN。；8.9) 存在不稳定高血压或心动过速的病史，证据包括： i) 筛选时血压≥160/100 mmHg（基于 3 次坐位测量的平均值） ii) 筛选时心率≥100 bpm（基于 3 次坐位测量的平均值）；9.10)苯环利定、安非他明、阿片类、可卡因或酒精（研究者判定具有临床意义的饮酒）的尿液毒理学筛查结果呈阳性 11) 筛选时，体格检查、病史、ECG（男性 QTcF>450 ms，女性 QTcF>470 ms）或临床实验室检查结果出现具有临床意义的异常 12) 无法遵守第7.7节：既往和合并治疗和附录4中列出的说明和禁用治疗要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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