【CTR20261630】一项评估 KarXT 作为锂、丙戊酸或拉莫三嗪的辅助治疗用于双相 I 型障碍患者伴或不伴混合特征的躁狂的疗效和安全性的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20261630

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

双相 I 型障碍

试验通俗题目

一项评估 KarXT 作为锂、丙戊酸或拉莫三嗪的辅助治疗用于双相 I 型障碍患者伴或不伴混合特征的躁狂的疗效和安全性的 III 期研究

试验专业题目

一项评估 KarXT 作为锂、丙戊酸或拉莫三嗪的辅助治疗用于双相 I 型障碍患者伴或不伴混合特征的躁狂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

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200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确认 KarXT + 锂、丙戊酸或拉莫三嗪在减轻双相 I 型障碍 (BP-I) 参与者伴或不伴混合特征的急性躁狂的严重程度方面优于安慰剂 + 锂、丙戊酸或拉莫三嗪。关键次要目的：评估 KarXT + 锂、丙戊酸或拉莫三嗪相比安慰剂 + 锂、丙戊酸或拉莫三嗪治疗伴或不伴混合特征的 BP-I 相关急性躁狂的总体疾病改善效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 424 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者签署知情同意书 (ICF) 时的年龄必须为 18 ？ 65 岁（含 18 岁和 65 岁）。；2.参与者根据基于精神障碍诊断与统计手册第 5 版-修订版 (DSM-5-TR) 标准进行的全面精神病学评估主要诊断为双相 I 型障碍，并经过简明国际神经精神访谈(MINI) 7.0.2 标准版（含边缘型人格障碍模块）确认。；3.参与者出现（≤ 3 周）伴或不伴混合特征的躁狂发作急性加重或复燃。；4.参与者因躁狂急性加重或复燃需要住院治疗。；5.体重指数 ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m2 。；6.目前正在接受锂、丙戊酸或拉莫三嗪治疗剂量并出现急性躁狂或伴有混合特征的躁狂。心境稳定剂剂量在筛选前至少 2 周必须保持稳定。此外，正在接受丙戊酸治疗的参与者必须已接受至少 7 个月的丙戊酸治疗。；7.筛选和基线时 YMRS 总评分 ≥ 18，且筛选至基线期间YMRS 减分＜ 20%。；8.临床总体印象严重程度量表 (CGI-BP) 评分 ≥ 4 。；

排除标准

1.在筛选前 12 个月内存在除 BP-I 以外的任何主要 DSM-5-TR 疾病（筛选时通过 MINI 7.0.2 标准版 [含边缘型人格障碍模块] 确认），包括 BP-I 抑郁、BP-I 伴快速循环、首次躁狂发作、BP-II、边缘型人格障碍和重性抑郁障碍；2.参与者在筛选前 12 个月内根据 DSM-5-TR 标准被诊断为中度至重度物质使用障碍（烟草使用障碍除外；筛选时通过 MINI 7.0.2 标准版 [含边缘型人格障碍模块] 确认），或通过尿液毒物筛查或酒精测试确定当前正在使用滥用药物。；3.根据研究者的临床评估以及筛选前 6 个月内或筛选至基线期间哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第4/5 项的回答为“是”，确定参与者筛选时存在自杀行为风险；或者筛选前 12 个月内或筛选至基线期间实施自杀行为。；4.在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或任何需要治疗的严重便秘病史。；5.有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险。；6.参与者存在人免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或根据病史或肝功能检查 (LFT) 结果提示活动性肝脏病毒感染。；7.筛选时肝转氨酶升高：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN)和/或胆红素>1.5× ULN，Gilbert 综合征除外。；8.任何级别的肝功能损害（轻度 [Child-Pugh A 级]、中度 [Child-Pugh B 级] 和重度 [Child-Pugh C 级]）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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研究负责人邮编

100088

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