CTR20240666
已完成
注射用阿立哌唑
化学药
注射用阿立哌唑
2024-03-05
/
本品用于治疗成人精神分裂症； 单药维持治疗成人双相I型障碍。
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（0.4 g，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察精神分裂症受试者单次注射受试制剂和参比制剂的安全性。
平行分组
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 32 ；
2024-04-29
2025-01-22
是
1.受试者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
3.首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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