CTR20240666
已完成
注射用阿立哌唑
化学药
注射用阿立哌唑
2024-03-05
/
本品用于治疗成人精神分裂症； 单药维持治疗成人双相I型障碍。
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（0.4 g，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察精神分裂症受试者单次注射受试制剂和参比制剂的安全性。
平行分组
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 32 ；
2024-04-29
2025-01-22
是
1.受试者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
3.首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药首都医科大学附属北京安定医院的其他临床试验
- 培菲康干预抑郁症患者的单臂开放标签探索研究
- 精准iTBS对老年抑郁症DLPFC脑区E/I平衡及脑网络连接的调控机制研究
- MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 执行功能导向的数字化认知训练治疗老年抑郁症疗效和机制研究
- 基于5T磁共振对比精准定位和传统定位引导的间歇性θ波爆发刺激对膝下前扣带皮层神经机制及脑网络差异研究
- 经颅时域干涉刺激治疗抑郁症的单中心开放标签研究
- 数字化神经调控软件对抑郁症认知症状改善作用的随机对照研究
- 靶向初级视觉皮层acTBS干预对创伤暴露抑郁障碍成年患者创伤后应激相关症状的疗效研究
- 一项Brenipatide在成年抑郁症参与者的临床研究
- 艾司氯胺酮鼻用喷雾剂与安慰剂喷雾剂在难治性抑郁症成人受试者中的比较研究
- 健康成人试验参与者中单次PRT-062鼻喷雾剂给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验
- NR3C1基因甲基化与抑郁症伴失眠的因果关联及功能调控作用研究
- 眶额叶皮层-小脑双靶点的经颅磁刺激改善精神分裂症阴性症状——一项单臂、开放标签的探索性研究
- 首发未服药老年抑郁症患者抗抑郁治疗前后认知控制缺陷的神经影像学标记
- 益生菌粉剂辅助治疗伴快感缺失抑郁症的临床研究
- 在布格呋喃胶囊用可变剂量治疗广泛性焦虑障碍试验中的观察研究
- 在布格呋喃胶囊用可变剂量治疗广泛性焦虑障碍试验中的延伸性观察研究
- 针对布格呋喃胶囊用固定剂量治疗广泛性焦虑障碍试验的观察研究
- KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照 Ⅲ期临床试验
- KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
- NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的III期临床试验
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究
- 利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）
- 评价健康受试者多次口服NH140068的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 食物对健康受试者口服 NH102 盐酸盐片剂药代动力学影响的研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）
- 在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 西诺氨酯片人体生物等效性试验
- 评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
注射用阿立哌唑相关临床试验
- 一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、交叉设计的评价两种注射用阿立哌唑稳态生物等效性研究。
- 注射用阿立哌唑人体生物等效性研究
- 注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
- 注射用阿立哌唑人体生物等效性试验
- 注射用HL008在中国精神分裂症患者中药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药、剂量递增的探索性临床研究
- 阿立哌唑长效肌内注射剂人体生物等效性试验
- 阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究
- 阿立哌唑长效肌肉注射稳态人体生物等效性研究
- 长效阿立哌唑微球与长效阿立哌唑微晶多次给药对比的临床试验
- 注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性试验
- 阿立哌唑长效肌肉注射剂单次给药的临床研究
- 阿立哌唑长效肌内注射剂单剂PK试验
- 阿立哌唑长效肌内注射剂治疗成人精神分裂症III期临床试验
- 阿立哌唑长效肌内注射剂多剂PK试验
阿立哌唑相关推荐
江苏恩华药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 48
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 41
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29