【CTR20201480】注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性试验

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基本信息

登记号

CTR20201480

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿立哌唑微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿立哌唑微球

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性试验

试验专业题目

一项评估注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519090

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中不同剂量、单次给药的药代动力学特征。次要目的 1.评价注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中不同剂量、单次给药的安全性和耐受性； 2.评价注射用阿立哌唑微球单次给药在中国精神分裂症患者中的初步疗效； 3.评价注射用阿立哌唑微球单次给药与阿立哌唑长效肌内注射剂（ABILIFY MAINTEN，单次给药）在中国精神分裂症患者中的药代动力学特征差异。探索性目的 1.评价注射用阿立哌唑微球单次给药在不同CYP2D6酶代谢型受试者中的药代动力学特征差异（若CYP2D6酶代谢型存在差异则对主要终点进行亚组分析，否则不进行分析）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

2020-08-12

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其法定监护人自愿签署书面知情同意书；2.年龄范围 18 周岁（含）至 64 周岁（含），男性、女性均可；

排除标准

1.根据 DSM-4-TR 诊断标准，受试者合并除精神分裂症之外的其他精神疾病（对于精神活性物质所致障碍，详见排除标准 21 条）；

2.难治性精神分裂症【定义为：过去 5 年内对三种药物剂量和疗程适当的抗精神病药物（三种中至少有两种化学结构是不同的）足量足疗程治疗反应不佳；或不能耐受抗精神病药物的不良反应；或即使有充分的维持治疗或预防治疗，病情仍然复发或恶化】；

3.受试者造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<75×109/L；红细胞计数<3.0×1012/L ；血红蛋白<100g/L ；总胆红素>正常值上限 3 倍；谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值上限 2.5 倍；肌酐清除率<60mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；4.给药前 35 天内接受过阿立哌唑制剂，或给药前 14 天内接受过氯氮平、氯丙嗪或氟哌啶醇制剂，或给药前 14 天内（或距末次给药后 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂治疗（包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、麦角胺、洛派丁胺、利托那韦、卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、米托坦、地塞米松、帕罗西汀、西沙必利、奎尼丁等，详见方案“禁止用药”；不包括外用剂型），或给药前 14 天内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药；不包括外用剂型），或预计在试验期间需要接受上述药物治疗；或给药前 7 天内食用过方案所禁止的食物（包括葡萄柚（汁）、杨桃（汁）、芦荟（汁））及处方膳食补充剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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