【CTR20212366】长效阿立哌唑微球与长效阿立哌唑微晶多次给药对比的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212366

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿立哌唑微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿立哌唑微球

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂

试验通俗题目

长效阿立哌唑微球与长效阿立哌唑微晶多次给药对比的临床试验

试验专业题目

注射用阿立哌唑微球与ABILIFY MAINTENA®在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药药代动力学对比临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519090

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临床试验信息

试验目的

1.评价注射用阿立哌唑微球 350 mg/4周多次给药达稳态时的PK参数（阿立哌唑）AUC0-28d,ss是否能与ABILIFY MAINTENA® 400 mg/4周达到生物等效； 2.评价注射用阿立哌唑微球 350 mg/4周多次给药达稳态后给药间隔内（0-28天）阿立哌唑血药浓度的Cmin,ss 和 Cmax,ss实测值在 94~534 ng/mL 目标浓度区间内（即在口服片剂阿立哌唑 10 mg 稳态 Cmin 的 50th 至 30 mg 稳态 Cmax 的 75th 内）的受试者达标率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260 ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其法定监护人自愿签署书面知情同意书；2.年龄范围18周岁至64周岁（含边界值），男性、女性均可；

排除标准

1.根据DSM-Ⅳ-TR诊断标准，受试者合并除精神分裂症之外的其他精神疾病；

2.受试者造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L 红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L、总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍肌酐>正常值上限1.5倍；3.研究药物给药前4周内接受过氯氮平、氯丙嗪、氟哌啶醇、甲硫哒嗪制剂，或给药前2周内（或距末次给药后5个半衰期，以时间较长者为准）接受过CYP 3A4或CYP 2D6抑制剂或诱导剂治疗（包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、麦角胺、洛派丁胺、利托那韦、卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、米托坦、地塞米松、帕罗西汀、西沙必利、奎尼丁等，详见方案“禁止用药”；不包括外用剂型），或给药前2周内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药；不包括外用剂型），或预计在试验期间需要接受上述药物治疗；或给药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、杨桃、石榴、芦荟、巧克力、咖啡、茶；

4.研究药物给药前12周内男性受试者每日饮酒酒精量超过25克，相当于酒精量4%的啤酒625 mL（约1瓶）、酒精量50%的烈酒 50 g（一两）或葡萄酒约250 mL；女性受试者每日饮酒酒精量超过15克，相当于酒精量4%的啤酒375 mL、酒精量50%的烈酒 30 g、或葡萄酒150 mL；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088