【ChiCTR2600132908】门诊常用助眠药对失眠伴抑郁症患者认知功能的影响：一项多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠伴抑郁症

试验通俗题目

门诊常用助眠药对失眠伴抑郁症患者认知功能的影响：一项多中心、真实世界研究

试验专业题目

门诊常用助眠药对失眠伴抑郁症患者认知功能的影响：一项多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的1.在横向上，比较门诊一线用药与非一线用药对失眠伴抑郁症患者认知功能影响的差异；2.在纵向上，探索门诊常用助眠药对失眠伴抑郁症患者认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国心理卫生协会

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-85岁（含临界值），性别不限； 2.失眠严重程度指数（ISI）评分＞13分； 3.保证夜间7小时睡眠条件； 4.符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准，首次或反复发作，且不伴有精神病性症状； 5.筛选期及基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分在8-23之间（含临界值）； 6.简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）； 7.理解并自愿参加本试验，签署书面知情同意书。 1.年龄14-85岁（含临界值），性别不限； 2.失眠严重程度指数（ISI）评分＞13分；3.保证夜间7小时睡眠条件；4.符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准，首次或反复发作，且不伴有精神病性症状；5.筛选期及基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分在8-23之间（含临界值）；6.简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）；7.理解并自愿参加本试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准，如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相情感障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食、认知障碍等； 2.研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外）、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病； 3.符合难治性抑郁诊断标准，既往经5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（包括但不限于米那普仑、左米那普仑、度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）足量足疗程（按照说明书针对抑郁症适应症的最大推荐服用剂量服药4周及以上）治疗无效，或既往经至少2种抗抑郁药物足量足疗程治疗均无效； 4.入组前1年内有自杀未遂史，本次抑郁发作有自杀或自伤行为，HAMD-17第3项（自杀项）评分>=3分； 5.入组前1个月内曾接受过系统性电休克治疗； 6.符合睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征等其他失眠的诊断； 7.每周习惯性就寝时间早于21:00或晚于凌晨1:00超过2次；或每周习惯性起床时间晚于9:00超过2次； 8.入组前1个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.对研究药物过敏； 11.入组前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期； 12.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 13. 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理的疾病或状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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