【ChiCTR2600132874】培菲康干预抑郁症患者的单臂开放标签探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

培菲康干预抑郁症患者的单臂开放标签探索研究

试验专业题目

双歧杆菌三联活菌散（培菲康）干预抑郁症患者的单臂、开放标签探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价抑郁症患者接受双歧杆菌三联活菌散（培菲康）2周干预的可行性、安全性和依从性，并初步观察干预前后临床症状的变化； 2. 探索2周干预对抑郁症患者肠道菌群及粪便、血液相关代谢物的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临港实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.门诊或住院患者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2.当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3.基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分； 4.本次发作未使用抗抑郁药物； 5.受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。 1.门诊或住院患者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁），性别不限；2.当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；3.基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分；4.本次发作未使用抗抑郁药物；5.受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.当前或既往根据MINI诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者； 2.当前或既往存在物质滥用； 3.目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分； 4.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者； 5.患有胃肠道感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病； 6.患有炎症相关性疾病； 7.既往有胃肠道手术史； 8.进入研究前1个月内使用益生菌、益生元产品及泻药； 9.进入研究前12周内使用任何抗生素药物； 10.对散剂成分以及内容物过敏者； 11.正在使用抗抑郁药物、抗精神病药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者； 12.处于妊娠期或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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