【ChiCTR2600129845】NR3C1基因甲基化与抑郁症伴失眠的因果关联及功能调控作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症伴失眠

试验通俗题目

NR3C1基因甲基化与抑郁症伴失眠的因果关联及功能调控作用研究

试验专业题目

NR3C1基因甲基化与抑郁症伴失眠的因果关联及功能调控作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.识别抑郁症伴失眠特异性NR3C1基因甲基化位点； 2.分析特异性NR3C1甲基化位点在应激性生活事件影响抑郁症患者伴发失眠过程中的变化规律及因果关联； 3.探索应激和特异性NR3C1甲基化位点改变对HPA轴的调控作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100;80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例对照研究阶段：1.符合《国际疾病分类》（international Classification of diseases，ICD-10）中首次重性抑郁发作和失眠症的诊断标准（抑郁症伴失眠患者）/符合《国际疾病分类》（ICD-10）首次重性抑郁发作诊断标准（单纯抑郁症患者）；2.年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），性别不限；3.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分；4.筛选期ISI量表评分≥8分（抑郁症伴失眠患者）/筛选期ISI量表评分＜8分（单纯抑郁症患者）；5.入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6.小学以上文化程度，能理解研究内容；7.理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。 2.队列研究阶段：1.符合《国际疾病分类》（ICD-10）首次重性抑郁发作诊断标准；2.年龄35-65周岁，性别不限；3.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分；4.筛选期ISI量表评分＜8分；5.入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6.计划采用单一种类抗抑郁药物治疗；7.小学以上文化程度，能理解研究内容；8.理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。 1.病例对照研究阶段：1.符合《国际疾病分类》（international Classification of diseases，ICD-10）中首次重性抑郁发作和失眠症的诊断标准（抑郁症伴失眠患者）/符合《国际疾病分类》（ICD-10）首次重性抑郁发作诊断标准（单纯抑郁症患者）；2.年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），性别不限；3.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分；4.筛选期ISI量表评分≥8分（抑郁症伴失眠患者）/筛选期ISI量表评分＜8分（单纯抑郁症患者）；5.入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6.小学以上文化程度，能理解研究内容；7.理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。2.队列研究阶段：1.符合《国际疾病分类》（ICD-10）首次重性抑郁发作诊断标准；2.年龄35-65周岁，性别不限；3.筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分；4.筛选期ISI量表评分＜8分；5.入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）；6.计划采用单一种类抗抑郁药物治疗；7.小学以上文化程度，能理解研究内容；8.理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。；

排除标准

病例对照研究阶段：1.目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍和非器质性失眠症之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、其他睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍（抑郁症伴失眠患者）/目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍（单纯抑郁症患者）；2.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病；3.妊娠期、哺乳期妇女；4.在筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）、深部脑刺激治疗（DBS）、迷走神经刺激治疗（VNS）；5.长期大剂量使用影响HPA轴功能的激素类药物；6.由于其他原因研究者认为不适合参加本项目。队列研究阶段：1.目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍；2.伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病；3.妊娠期、哺乳期妇女；4.在筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）、深部脑刺激治疗（DBS）、迷走神经刺激治疗（VNS）；5.计划使用心境稳定剂和抗精神病药物治疗；6.长期大剂量使用影响HPA轴功能的激素类药物；7.由于其他原因研究者认为不适合参加本项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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