CTR20252238
已完成
NH104片
化学药
NH-104片
2025-06-12
企业选择不公示
/
拟用于失眠及抑郁症伴失眠
评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
100022
主要目的： 评价健康受试者空腹单次口服NH104的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH104的药代动力学（PK）特性。 2.比较健康受试者空腹和餐后单次口服NH104的PK特征。 3.评价单次口服NH104对受试者QTc间期的影响。 探索性目的： 如数据允许，鉴定NH104的体内代谢产物并检测其丰度；探索NH104单次给药的暴露量与不良事件（AE）之间的关系；初步探索NH104单次给药剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 117 ；
2025-06-21
2025-12-17
否
1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含端值）的健康男性/女性受试者；
请登录查看1.现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- HKGM-453治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
- DM1001制剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验。
- HHK001与抑那通在子宫内膜异位症患者中药动学/药效学、安全性及初步有效性对比的Ia期临床试验
- 比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗诱导治疗序贯同步放化疗对比同步 放化疗联合贝莫苏拜单抗维持治疗在Ⅲ期不可切除NSCLC中的疗效与安全性 ：一项随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 不同类型高强度间歇运动对超重/肥胖人群的效果及机制研究
- 注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验
- 布比卡因脂质体应用于腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞在剖宫产术后镇痛中的比较：一项前瞻性、随机对照双盲试验
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
- 盐酸他喷他多缓释片100mg生物等效性研究预试验。
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 盐酸他喷他多缓释片50mg生物等效性研究预试验
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
- NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的III期临床试验
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究
- 利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）
- 评价健康受试者多次口服NH140068的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 食物对健康受试者口服 NH102 盐酸盐片剂药代动力学影响的研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
江苏恩华药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 35 71
-
摩熵咨询 28 60
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10