【CTR20252238】评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252238

试验状态

已完成

药物名称

NH104片

药物类型

化学药

规范名称

NH-104片

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于失眠及抑郁症伴失眠

试验通俗题目

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验

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100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者空腹单次口服NH104的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH104的药代动力学（PK）特性。 2.比较健康受试者空腹和餐后单次口服NH104的PK特征。 3.评价单次口服NH104对受试者QTc间期的影响。探索性目的：如数据允许，鉴定NH104的体内代谢产物并检测其丰度；探索NH104单次给药的暴露量与不良事件（AE）之间的关系；初步探索NH104单次给药剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 117 ；

第一例入组时间

2025-06-21

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含端值）的健康男性/女性受试者；

排除标准

1.现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；

2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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