ChiCTR2600135267
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2026-10-27
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术后需要静脉应用阿片类药物镇痛
富马酸奥赛利定注射液用于腹腔镜手术儿科术后镇痛的药代动力学、有效性和安全性试验
富马酸奥赛利定注射液用于腹腔镜手术儿科术后镇痛的药代动力学、有效性和安全性试验
评估富马酸奥赛利定注射液用于术后需要静脉应用阿片类药物镇痛的中国儿科人群（3-17岁）的药代动力学特征、有效性和安全性。
单臂
上市后药物
本试验采用分层区组随机化方法，各中心竞争入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别（A组、B组、C组或D组）。分层因素为年龄，分层水平：层一，3岁~6岁内；层二，6岁~12岁内；层三，12岁~17岁。
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2026-10-31
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1. 签署知情同意书时，年龄为3-17周岁（含3周岁）的男性或女性； 2. 需要择期进行腹腔镜手术，术后需要静脉应用阿片类药物，计划需要住院的儿科患者； 3. 试验参与者监护人签署知情同意书（8岁及以上试验参与者同时签署未成年版知情同意书）； 4. ASA分级＜III级。；
请登录查看1. 已知对本品或研究中使用的麻醉、补救止痛药、急救止吐药、抗生素等过敏或存在禁忌者； 2. 全身体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常且具有临床意义者； 3. 既往或现患有精神、神经系统疾病（如癫痫等）、支气管哮喘、心血管等疾病； 4. 肝肾功能异常（肝功能（ALT或AST）＞1.5倍正常值上限，或肾功能（SCr）＞1.0倍正常值上限）且研究者判断有临床意义者； 5. 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的试验参与者； 6. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验用药或仍处于其他试验随访期者； 7. 研究者认为不适合入选的其它情况。；
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