【ChiCTR2600130203】经颅磁刺激对儿童发育性协调障碍的干预效果及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130203

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

发育性协调障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激对儿童发育性协调障碍的干预效果及脑机制研究

试验专业题目

经颅磁刺激对儿童发育性协调障碍的干预效果及脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价抑制性rTMS对DCD儿童运动协调能力及情绪状态、社交行为的干预效果。 2.次要目的： (1）探索抑制性rTMS干预前后DCD儿童大脑静息态功能连接和脑结构体积的变化。 (2）分析行为改善与脑影像变化之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机生成随机序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

健康儿童： 1. 年龄3-12岁（含），性别不限； 2. 右利手（简版利手问卷确认）； 3. DCDQ评分>57分（或高于同龄常模第15百分位）； 4. MABC-2总分高于第15百分位； 5. SDQ评分<17分； 6. CBCL的T分<70分； 7. CSHQ-CH-R<44分； 8. 监护人签署知情同意书，儿童（>=8岁）口头同意； 9. 能够配合完成磁共振扫描（平躺保持静止约25-30分钟）。 DCD儿童： 1. 年龄3-12岁（含），性别不限； 2. 右利手（简版利手问卷确认）； 3. DCDQ评分<=57分（或低于同龄常模第15百分位）； 4. MABC-2总分<=第15百分位； 5. SDQ评分>=17分； 6. CBCL的T分>=70分； 7. CSHQ-CH-R>=44分； 8. 监护人签署知情同意书，儿童（>=8岁）口头同意； 9. 能够配合完成磁共振扫描（平躺保持静止约25-30分钟）。健康儿童：1. 年龄3-12岁（含），性别不限；2. 右利手（简版利手问卷确认）；3. DCDQ评分>57分（或高于同龄常模第15百分位）；4. MABC-2总分高于第15百分位；5. SDQ评分<17分；6. CBCL的T分<70分；7. CSHQ-CH-R<44分；8. 监护人签署知情同意书，儿童（>=8岁）口头同意；9. 能够配合完成磁共振扫描（平躺保持静止约25-30分钟）。DCD儿童：1. 年龄3-12岁（含），性别不限；2. 右利手（简版利手问卷确认）；3. DCDQ评分<=57分（或低于同龄常模第15百分位）；4. MABC-2总分<=第15百分位；5. SDQ评分>=17分；6. CBCL的T分>=70分；7. CSHQ-CH-R>=44分；8. 监护人签署知情同意书，儿童（>=8岁）口头同意；9. 能够配合完成磁共振扫描（平躺保持静止约25-30分钟）。；

排除标准

1. 有癫痫病史或一级亲属有特发性癫痫； 2. 脑电图异常； 3. 颅内或体内有金属植入物； 4. 颅内结构异常； 5. 佩戴不可摘除的金属牙套； 6. 正在服用降低癫痫阈值的药物； 7. 头颅外伤伴意识丧失>5分钟； 8. 既往颅脑手术史； 9. 体内有不可移除的金属物； 10. 幽闭恐惧症史； 11. 无法在MRI中保持静止； 12. 需要镇静完成MRI； 13. 确诊的神经系统疾病（脑瘫、癫痫、肌营养不良、智力障碍等）； 14. 严重未矫正的视听觉障碍； 15. 正在接受其他干预性治疗（物理/职业治疗、经颅电刺激等）； 16. 入组前3个月内参加过其他临床试验； 17. 研究者判断无法配合研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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