【ChiCTR2600132862】重复经颅磁刺激联合运动想象脑机接口干预卒中患者上肢运动功能的临床效果与脑功能网络调控特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合运动想象脑机接口干预卒中患者上肢运动功能的临床效果与脑功能网络调控特征研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合运动想象脑机接口干预卒中患者上肢运动功能的临床效果与脑功能网络调控特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

rTMS对M1区的刺激已被证实能够显著提高皮质兴奋性，改善运动功能。在卒中康复中的应用多单一使用BCI或rTMS治疗，而将MI-BCI与rTMS结合的研究较少。本研究的开展将填补这一研究空白，为rTMS联合MI-BCI在卒中患者上肢运动功能障碍中的应用提供新的思路和方法，并通过比较rTMS联合MI-BCI与单纯MI-BCI疗效，探索更优的康复策略，为临床实践提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合诊断标准和纳入标准的合格受试者，按病例就诊及入院顺序编号，采用随机数字表法以1:1比例随机分配至试验组和对照组。随机分组方案由不参与本试验临床实施、评估及数据统计分析的独立研究人员制定，并密封保存。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准（症状体征影像学指标等）； 2.首次起病，卒中后1-6个月； 3.年龄在18-80岁（含边界值），不限男女； 4.患侧上肢功能障碍(2期＞＝Brunnstrom分期＜＝5期，屈肌张力分级＜＝2级)； 5.坐位平衡＞＝2级； 6.能够理解并遵循指令； 7.生命体征平稳，无明显康复训练禁忌症； 8.意识清晰，自愿参与，配合度好； 9.患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书； 1.符合脑卒中诊断标准（症状体征影像学指标等）；2.首次起病，卒中后1-6个月；3.年龄在18-80岁（含边界值），不限男女；4.患侧上肢功能障碍(2期＞＝Brunnstrom分期＜＝5期，屈肌张力分级＜＝2级)；5.坐位平衡＞＝2级；6.能够理解并遵循指令；7.生命体征平稳，无明显康复训练禁忌症；8.意识清晰，自愿参与，配合度好；9.患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.其他神经系统疾病，存在精神障碍、严重意识障碍、听力障碍、认知障碍或失语等难以配合训练者； 2.合并有癫痫、活动性出血、恶性肿瘤、严重心肝肺肾及内分泌、造血、免疫系统等严重原发性疾病者； 3.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍或近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者； 4.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者； 5.颅内有金属植入物者； 6.其他原因不能完成康复训练；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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