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【ChiCTR2600118790】多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的疗效评估及脑功能连接的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的疗效评估及脑功能连接的探究

试验专业题目

多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的疗效评估及脑功能连接的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能、静态及动态脑功能连接的影响，并探讨相应机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与本研究的独立统计人员采用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，并按1:1比例分为试验组与对照组。

盲法

1.评定人员与治疗团队物理隔离，不参与任何治疗会议。受试者被告知在评估期间不要向评定人员透露自己的治疗细节。所有评估数据仅以受试者编号标识，不包含组别信息。 2.对数据分析者设盲：在将所有数据录入数据库并进行统计分析前，对数据进行编码。将组别命名为“A组”和“B组”，而不是“试验组”和“对照组”。负责数据清洗和统计分析的研究人员，在得出统计结果（P值、效应量等）之前，不知道A组和B组分别对应的是哪个干预措施。这可以确保分析结果的客观性。

试验项目经费来源

浙江康复医疗中心2025年度院级科研课题基金项目（ZKXZ2503）；中国残联课题残疾人辅助器具专项(2024CDPFAT-37)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》的诊断标准，经头颅CT或MRI检查确诊为脑卒中； 2.初次发病，病程1-6个月； 3.年龄 18～75 岁；生命体征平稳，无心脏方面疾患； 4.脑卒中导致的偏瘫患者； 5.患侧下肢 Brunnstrom 分级Ⅱ～Ⅲ级且坐位平衡≥Ⅱ级； 6.偏瘫侧肌张力≤1级； 7.生命体征平稳，无视听觉障碍。 8.简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMES）无认知功能障碍（根据文化水平来划分，文盲≥17，小学文化程度≥20，初中及以上文化程度≥24 分）； 9.中文版运动觉－视觉想象问卷（kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ-10）得分≥40 分； 10.对病情及治疗方案均知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有癫痫、出血倾向、心肺肝肾等重要脏器功能严重减退或衰竭者； 2.颅内有金属植入物、戴有心脏起搏器者或有颅骨缺损者； 3.严重的下肢疼痛或痉挛，妨碍蹬车训练 4.受试部位关节及相邻关节病变、骨折、局部严重骨质疏松、关节活动度严重受限、受试部位存在恶性肿瘤； 5.头部佩戴部位皮肤无缺损溃烂，无颅骨缺损； 6.有其他神经精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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