【ChiCTR2600118494】多反馈脑机接口模式的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响及运动皮层可塑性的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢运动障碍

试验通俗题目

多反馈脑机接口模式的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响及运动皮层可塑性的探究

试验专业题目

多反馈脑机接口模式的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响及运动皮层可塑性的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能、静态及动态脑功能连接的影响，并探讨相应机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究的独立统计人员采用SPSS 25.0软件生成随机数字序列，并按1:1比例分为试验组与对照组。将分配方案依次放入按顺序编号、不透光、密封的信封中。当受试者完成基线评估并签署知情同意书后，由研究协调员按顺序拆开信封，以决定患者所属组别。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》的诊断标准，经头颅CT或MRI检查确诊为脑卒中； 2.初次发病，病程1-3个月； 3.年龄 18～75 岁;生命体征平稳，无心脏方面疾患； 4.脑卒中导致的偏瘫患者； 5.患侧下肢 Brunnstrom 分级Ⅱ～Ⅲ级且肌张力Asworth分级<=2级； 6.坐位平衡2级或以上； 7.生命体征平稳，无视听觉障碍； 8.简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMES）无认知功能障碍（根据文化水平来划分，文盲>=17，小学文化程度>=20，初中及以上文化程度>=24 分）； 9.中文版运动觉－视觉想象问卷（kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ-10）得分>=40 分； 10.对病情及治疗方案均知情同意并签署知情同意书.；

排除标准

1.合并有癫痫、出血倾向、心肺肝肾等重要脏器功能严重减退或衰竭者； 2.颅内有金属植入物、戴有心脏起搏器者或有颅骨缺损者； 3.严重的下肢疼痛或痉挛，妨碍蹬车训练； 4.受试部位关节及相邻关节病变、骨折、局部严重骨质疏松、关节活动度严重受限、受试部位存在恶性肿瘤； 5.头部佩戴部位皮肤无缺损溃烂，无颅骨缺损； 6.有其他神经精神疾病.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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