【ChiCTR2400093148】基于表面肌电图和定量脑电图探索多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于表面肌电图和定量脑电图探索多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响

试验专业题目

基于表面肌电图和定量脑电图探索多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练对脑卒中恢复期患者下肢运动功能的影响

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临床试验信息

试验目的

采用多反馈脑机接口控制的下肢蹬车训练治疗脑卒中患者下肢运动功能障碍，探索其对下肢运动功能改善的有效性，探讨其病理生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机软件产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双数来定）并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行。

盲法

由于本试验需要比较不同训练方式临床有效性，故采用双盲的方式，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价结者或按照设计方案评价依从性者。

试验项目经费来源

2024年度中国残联课题（2024CDPFAT-37）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

①符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》的诊断标准，经头颅CT或MRI检查确诊为脑卒中。 ②初次发病，病程1-6个月； ③年龄 18～75 岁；生命体征平稳； ④脑卒中导致的偏瘫患者； ⑤患侧下肢 Brunnstrom 分级Ⅱ～Ⅳ级； ⑥坐姿平衡1级或以上； ⑦生命体征平稳，无视听觉障碍。 ⑧简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMSE）无认知功能障碍（根据文化水平来划分，文盲≥17，小学文化程度≥20，初中及以上文化程度≥24 分）； ⑨中文版运动觉－视觉想象问卷（kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ-10）得分≥40 分； ⑩对病情及治疗方案均知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

①合并有癫痫、出血倾向、心肺肝肾等重要脏器功能严重减退或衰竭者； ②颅内有金属植入物、戴有心脏起搏器者或有颅骨缺损者； ③严重的下肢疼痛或痉挛，妨碍蹬车训练 ④受试部位关节及相邻关节病变、骨折、局部严重骨质疏松、关节活动度严重受限、受试部位存在恶性肿瘤； ⑤有其他神经精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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