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首页 临床进展 XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中药代动力学和安全性研究

【CTR20261963】XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20261963

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XY-03-EA片

药物类型

化药

规范名称

XY-03-EA片

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中药代动力学和安全性研究

试验专业题目

XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学特征。次要目的：评价XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全及肾功能正常参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物、食物、花粉等过敏者，或已知对研究药物XY03-EA组分或其辅料过敏者；

2.既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp）或室性心动过速、心肌梗死、心绞痛、QT延长综合征史或有长QT综合征症状及家族史者；

3.筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向的其他疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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