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首页 临床进展 [14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究

【CTR20243923】[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243923

试验状态

已完成

药物名称

XY-0206片

药物类型

化药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病

试验通俗题目

[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究

试验专业题目

[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.定量分析受试者口服[14C]XY0206后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]XY0206后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3.定量分析受试者单次口服[14C]XY0206后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY0206和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY0206及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 评价[14C]XY0206单次给药在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）、甲状腺功能、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选期/基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或根据Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者。；4.给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；5.给药前28天内使用过任何可能引起QTc间期延长的药物；6.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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