【CTR20263068】连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

连花清咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

连花清咳颗粒

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）（4-12岁）

试验通俗题目

连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）确证评价其有效性和安全性的随机、双盲、低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

（1）在急性支气管炎（痰热壅肺证）4～12岁（＜13岁）的试验参与者中，接受连花清咳颗粒治疗7天，在治疗满7天的咳嗽完全消失率方面，与30%连花清咳颗粒比较是否有差异，评价其改善咳嗽症状的作用。（2）观察连花清咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童急性支气管炎的西医诊断标准。；2.符合痰热壅肺证中医辨证标准。；3.年龄4～12岁（＜13岁）。；4.过去1天的日间和夜间均咳嗽，且咳嗽症状积分（日间+夜间）≥3分。；5.过去1天最高腋温≤38.5℃。；6.随机前急性支气管炎病程≤72h。；7.知情同意过程应符合规定，法定代理人或与试验参与者（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.麻疹、百日咳、新型冠状病毒感染、肺炎支原体感染、流行性感冒等急性传染病者。；2.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、喘息性支气管炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道疾病者。；3.已出现急性中耳炎、急性喉炎或急性鼻窦炎、支气管肺炎等并发症者。；4.血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞计数（NEUT）＞正常值上限（ULN）、CRP＞正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者。；5.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的1.2倍；血肌酐（Cr）超过正常值上限者。；6.合并营养不良、免疫缺陷等疾病可能严重影响病程自限性者。；7.合并严重的心脑血管、肺、肝、内分泌系统、中枢神经系统或造血系统及严重营养不良等严重原发性疾病、智力障碍或精神病者。；8.既往有高热惊厥病史者。；9.随机前24h内使用过抗生素、抗病毒药物及具有止咳、化痰、抗炎、抗过敏、清热解毒作用的中西药物，且研究者认为严重影响评价者。；10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者。；11.试验前1个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；12.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300073

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