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首页 临床进展 小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅲ期临床试验

【CTR20263661】小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263661

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿咳喘颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿咳喘颗粒

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

CXZL1000062

靶点

/

适应症

儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）

试验通俗题目

小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的随机、双盲、低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

239000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在 4～13 岁（＜14 岁）儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的试验参与者中，接受小儿咳喘颗粒治疗 2 周，在用药 14 天后的咳嗽消失率方面，与低剂量对照比较是否有差异，确证其改善咳嗽症状的作用。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；

排除标准

1.慢性咳嗽疾病，如感染后咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及上气道咳嗽综合征患者；

2.入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物、缓释茶碱、抗过敏药物等以及全身糖皮质激素或入选前 1 周内使用过全身速效β2 受体激动剂（SABA）、茶碱者或具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药），并影响疗效评价者；

3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT＞1.2 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

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