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【ChiCTR2600128895】基于多模态脑功能成像探讨taVNS治疗轻中度AD的效应脑机制研究及参数优化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于多模态脑功能成像探讨taVNS治疗轻中度AD的效应脑机制研究及参数优化

试验专业题目

基于多模态脑功能成像探讨taVNS治疗轻中度AD的效应脑机制研究及参数优化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用三臂区组随机设计，对比低频（20Hz）与高频（40Hz）经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对轻中度阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的干预效果，验证其频率特异性的疗效差异。同时，本研究采用多模态脑功能成像技术（fMRI、EEG、fNIRS），从脑网络功能连接、神经电活动及血流动力学等层面，系统分析taVNS调控脑功能重组与神经可塑性的中枢效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机设计，区组长度为9，共10个区组。由一名独立设计人员负责使用SAS V.9.4软件生成的随机数表，经皮耳迷走神经20 Hz电刺激组、40 Hz电刺激组或假刺激组比例为1:1:1。

盲法

基于单盲设计，临床干预人员知晓分组，其余参与方（受试者、招募人员、结局评价者、数据分析者）均保持盲态。假刺激组使用外观、重量、尺寸及操作方式与真刺激设备完全一致的干预装置，电极置于相同位置但不输出有效电流，以维持受试者盲态。所有受试者分组以编码形式记录于CRF及电子数据库，结局评价者与数据分析者仅接触编码数据，数据库锁定及主要分析完成后方可揭盲。试验结束后将询问受试者分组感知以评估盲法成功程度。

试验项目经费来源

天津中医药大学第一附属医院“拓新工程”基金科研课题（院 TX2025015）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 参考美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会发布的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024版）》，根据临床分期确定为Stage4或Stage5； 2. 满足以下任一生物学诊断标准：淀粉样蛋白PET；脑脊液Aβ 42/40、脑脊液p-tau 181/Aβ 42、脑脊液t-tau/Aβ 42；或血浆p-tau217异常； 3. 男性或女性，年龄在55-85岁之间； 4. 在当地长期居住； 5. 右利手； 6. 入组前1月未参与其他临床试验； 7. 意识清楚，情绪稳定，能够执行简单的阅读、计算、书写及日常交流； 8. 受试者或家属自愿配合临床研究并签署知情同意书。 1. 参考美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会发布的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024版）》，根据临床分期确定为Stage4或Stage5；2. 满足以下任一生物学诊断标准：淀粉样蛋白PET；脑脊液Aβ 42/40、脑脊液p-tau 181/Aβ 42、脑脊液t-tau/Aβ 42；或血浆p-tau217异常；3. 男性或女性，年龄在55-85岁之间；4. 在当地长期居住；5. 右利手；6. 入组前1月未参与其他临床试验；7. 意识清楚，情绪稳定，能够执行简单的阅读、计算、书写及日常交流；8. 受试者或家属自愿配合临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 因脑血管病或其他原因引发认知障碍者（如血管性痴呆、缺血缺氧性脑病、额颞叶萎缩、多系统萎缩等）； 2. 合并严重全身系统疾病，如恶性肿瘤、免疫系统疾病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、心肺功能衰竭者； 3. 存在严重神经系统缺陷，如偏瘫、癫痫、失语、失聪、失明者； 4. 存在焦虑、抑郁等精神疾患、长期服用精神类药物或HAMD和HAMA评分≥7分者； 5. 代谢性疾病，包括贫血、甲状腺功能障碍、叶酸和维生素B12缺乏，可能导致认知能力下降者； 6. 化学毒品、严重病毒及细菌接触者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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