【ChiCTR2400088639】参竹精片治疗气阴两虚型虚劳病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088639

试验状态

尚未开始

药物名称

参竹精片

药物类型

中成药

规范名称

参竹精片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

虚劳病

试验通俗题目

参竹精片治疗气阴两虚型虚劳病的临床研究

试验专业题目

参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚证）的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

依据李晓松《卫生统计学》，邓帅帅根据随机数表生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

元和药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢性疲劳综合征纳入标准：（1）符合慢性疲劳综合征诊断标准；（2）符合气阴两虚证辨证标准；（3）35岁≤年龄≤70岁；（4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 2.癌性疲劳的纳入标准：（1）符合癌性疲劳诊断标准，未在放化疗期间；（2）Karnofsky功能状态评分表(KPS)评分≥50分；预计生存期不少于3个月；（3）符合气阴两虚证辨证标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）无严重心理疾病，无神经、精神病史；（6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 3.甲状腺术后疲劳的纳入标准：（1）属于甲状腺术后，单侧或双侧腺叶部分或全部切除术，术后无其他并发症；（2）符合气阴两虚证辨证标准；（3）符合疲劳综合征的诊断标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 4.２型糖尿病性疲劳纳入标准：（1）符合2型糖尿病诊断标准；（2）符合疲劳综合征的诊断标准，且不排除2型糖尿病性疲劳；（3）符合气阴两虚证的标准；（4）35≤年龄≤70岁；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1.慢性疲劳综合征排除标准：（1）处于未治愈的可能导致疲劳的疾病状态，如精神病、抑郁症、精神失常、痴呆、厌食症或暴食症、滥用酒精或其它物品、极度肥胖等。（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者；（3）妊娠或近期准备妊娠的妇女，及哺乳期妇女；（4）对多种药物过敏者；（5）试验观察期间参加其他临床试验者。 2.癌性疲劳的排除标准：（1）合并神经性厌食症(AN)、双相情感障碍(BP)、痴呆、精神分裂(SCH)、妄想症等严重精神障碍；（2）合并严重的心、肝、肾等慢性疾病；（3）过敏体质者；（4）妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；（5）试验观察期间参加其他临床试验者。 3.甲状腺术后疲劳排除标准：（1）严重心、肝、肾、血管等脏器器质性病变；（2）肿瘤转移或伴有其他部位肿瘤者; （3）药物滥用、酒精依赖等; （4）精神异常，无法配合治疗者; （5）对本研究选用的药物过敏; （6）试验观察期间参加其他临床试验者。 4.２型糖尿病性疲劳排除标准：（1）严重心、肝、肾、血管等脏器器质性病变；（2）伴有其他严重急慢性合并症患者，如糖尿病足、糖尿病酮症酸中毒、增殖性视网膜病变患者；（3）血压>160/100 mmHg 患者；（4）肿瘤转移或伴有其他部位肿瘤者；（5）药物滥用、酒精依赖等；（6）精神异常，无法配合治疗者；（7）试验观察期间参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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