【ChiCTR2600116385】青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116385

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童亚急性湿疹

试验通俗题目

青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

有效性试验目的：探索青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹改善皮损、缓解瘙痒症状、提高生活质量的作用。安全性试验目的：探索青鹏软膏治疗儿童亚急性湿疹临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机；本试验通过中央随机化系统（IWRS）对试验参与者进行随机分组管理。独立统计师采用SAS（9.4或以上）专业统计软件产生试验参与者随机分配表和试验药物随机分配表并导入IWRS。研究者在确认试验参与者签署知情同意书，符合入选标准且不符合排除标准后，登陆IWRS输入试验参与者信息，系统将会为每位试验参与者分配随机编号，同时系统会根据试验参与者所分配到的试验药物组别自动分配药物编号，研究人员根据药物编号给试验参与者发药。

盲法

双盲，研究者与受试者都设盲

试验项目经费来源

西藏自治区科技计划项目（课题），企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合亚急性湿疹诊断标准者； 2.年龄2～12岁者； 3.筛选时皮损体表受累面积<=10%，靶皮损直径2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS评分>=4分，IGA评分为2或3分者； 4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与试验参与者（>=8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.湿疹患部出现严重渗出（EASI皮损形态评分Ei>=2 分）或苔藓样变（EASI皮损形态评分L>=2分）者； 2.存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等； 3.治疗前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前2周内用过抗组胺药，治疗前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）； 4.皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者； 5.合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者； 6.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者； 7.已知或怀疑对试验用药物的组成成分过敏者； 8.近3个月内参加过其它干预性临床试验者； 9.研究者认为不适合参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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