【ChiCTR2500106572】六味能消胶囊与乳果糖治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性：一项随机、开放标签、非劣效多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿片类药物相关性便秘

试验通俗题目

六味能消胶囊与乳果糖治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性：一项随机、开放标签、非劣效多中心临床研究

试验专业题目

六味能消胶囊与乳果糖治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性：一项随机、开放标签、非劣效多中心临床研究

申办单位信息

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611130

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临床试验信息

试验目的

以乳果糖为对照，评价六味能消胶囊治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师以中心为分层因素，运用R 4.3.2统计软件，生成随机数字分组表，采用1:1的比例将患者随机分配到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

西藏奇正藏药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

患者需满足下述所有纳入标准：（1）经组织、细胞病理学或影像学检查诊断恶性肿瘤；（2）镇痛治疗前明确为中、重度癌痛（NRS评分4-10分），服用阿片类药物镇痛（3）符合2016年第四版《罗马IV功能性胃肠病肠-脑互动异常》关于OIC的诊断标准；（4）年龄≥18岁，性别不限；（5）预计生存期＞3个月；（6） KPS≥60分；（7）治疗前2天未使用其他诱导便秘的药物（包括抗组胺药物、5-HT3受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗惊厥药物等）以及中、西药泻药；（8）在入组前14天内未进行化疗，且在治疗期内未计划进行化疗；（9）患者自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

患者需不符合下述任意一条排除标准：（1）对阿片类止痛药物不耐受者（阿片类药物不耐受定义为不能按时服用阿片类药物至少7天以上，或每日总量不能达到：口服吗啡60mg/d，芬太尼透皮贴剂25ug/h，口服羟考酮30mg/d，口服氢吗啡酮8mg/d，口服羟吗啡酮25mg/d，或等效剂量其他阿片类药物）；（2）结、直肠器质性疾病导致的便秘、急性肠梗阻患者；（3）对试验药物或其成分过敏者；（4）孕妇或哺乳期妇女或研究期间有生育计划的女性；（5）有严重精神疾患的患者或有酒精及药物滥用病史；（6）心、肝、肾、造血系统等严重功能障碍者（心：心脏射血分数降低引起相关的症状；肝：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素升高＞3倍正常值上限；肾：肌酐升高＞3倍正常值上限；造血系统：血红蛋白＜8.0g/dL需要输血治疗或白细胞＜1.0×109/L或血小板＜50.0×109/L）或严重感染者；（7）存在影响肠道运输功能的因素，如肠道麻痹、肠内异物、肠道炎症、肠套叠等；（8）同时期参加其他临床试验研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市中西医结合医院

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